越南发现新冠两种变异毒株混合体，卫生部部长称非常危险据越南通讯社报道，越南卫生部部长阮青龙(Nguyen Thanh Long)在当日举行的全国新冠疫情防控视频会议上表示，新发现的新冠病毒混合体非常危险。

关于欧狄沃（纳武利尤单抗注射液）欧狄沃是一种PD-1免疫检查点抑制剂，独特地利用人体自身的免疫系统来帮助机体恢复抗肿瘤免疫反应。延长随访时间后，在接受欧狄沃联合伊匹木单抗及两周期化疗的所有关键亚组中均展示出了具有临床意义的疗效，包括PD-L11%和≥1%的患者、鳞癌或非鳞癌患者、以及出现中枢神经系统转移的患者。

百时美施贵宝副总裁、胸部肿瘤开发负责人Abderrahim Oukessou博士表示：针对转移性癌症的研究目标是进一步改善患者的生存期，让难于被诊断的疾病，如晚期非小细胞肺癌，实现更长的生存。百时美施贵宝公布III期临床研究CheckMate -9LA两年随访数据 2021-05-20 10:29 · aday 百时美施贵宝今日公布了III期临床研究CheckMate -9LA两年随访结果。基于百时美施贵宝在I-O治疗领域的科学专长，欧狄沃拥有全球领先的研发项目，涵盖多瘤肿的各期临床试验，包括Ⅲ期临床试验。在接受欧狄沃联合伊匹木单抗及两周期化疗的患者中，3-4级治疗相关不良事件出现的比例为48%，而在接受单独化疗的患者中，这一比例为38%。2015年10月，欧狄沃与伊匹木单抗注射液联合治疗黑色素瘤成为首个获得监管机构批准的免疫肿瘤（I-O）药物联合疗法，目前已在超过50个地区获得批准，包括美国和欧盟。

非小细胞肺癌（NSCLC）最常见，约占所有肺癌患者的84%。经过两年的随访，我们进一步看到了这种疗法的巨大潜力。计算机化系统的生命周期管理能够保证数据的稳定性、关键质量属性和关键工艺参数的正确性，以最好的质量状态用于患者疾病治疗。

2020年12月1日，我国正式施行《药品记录与数据管理规范》（以下简称《规范》），要求相关企业进行数据上机检查，完成质量追踪，这对于生物制品行业而言是一大挑战。此外，MycoTool作为市场上首个在药物放行测试中取代传统培养方法的产品，已被美国、欧洲、日本等多国验证，并为客户提供详细验证报告。南京传奇生物科技有限公司QA高级经理徐晶晶先生自2003年以来，我国相继出台了一系列监管法规，指导细胞治疗产业的质量管理工作，包括2017年的《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则》，2018年的《细胞治疗用产品的研究与评价技术指导原则》、《CAR-T细胞治疗产品质量控制检测研究及非临床研究考虑要点》，2019年的《体细胞治疗临床研究和转化应用管理办法》（征求意见稿）、《GMP附录-细胞治疗产品》，2020年的《生物制品注册分类及申报材料要求》、《免疫细胞治疗的药学研究和评价技术指导原则》，2021年的《中华人民共和国生物安全法》等，涉及的监管部门已经不仅仅是药监局、CDE，还有卫生部、科技部等，监管法规呈现越来越完善的趋势。它适用于稳定性、灵敏度及灵活性均表现优异的LightCycler 480 II实时荧光定量PCR仪。

北京睿之晨科技有限公司高级咨询顾问信亚文先生西安福瑞晨信息技术有限公司总经理、高级咨询顾问雷鸣先生则就规范下的生物制品企业数据的可靠性管理进行分享，探讨了相关要求和具体应对措施。监管法规不断出台，生物制品质量应如何把关？ 2021-06-21 11:52 · wnnd 2021年6月11日，由罗氏诊断主办的第二届生物制品质量管理研讨会在上海隆重召开，本次会议围绕最新监管法规探讨生物制品质量管理趋势和要点，分享宝贵经验与观点，为生物制品行业人士提供了一个良好的质量管理交流平台。

罗氏诊断中国副总裁袁健中先生罗氏诊断中国副总裁袁健中先生表示，罗氏集团拥有制药和诊断两个业务领域，通过独特的组织架构，能够更好地为生物制药、细胞治疗、基因治疗以及体外诊断用户提供高质量的原料、更先进的从样本处理到结果分析全流程的分子生物学技术平台和试剂，全面满足生物制药行业的质量和管理需求，期待能与更多行业伙伴进行更深入的合作，共同促进我国生物制品行业的高质量发展，更好地满足患者治疗需求。对此，北京睿之晨科技有限公司高级咨询顾问信亚文先生分享了生物制品企业检验检测设备、设备控制系统及数据管理以及如何有效地通过合规管理进行生产过程中的风险控制。西安福瑞晨信息技术有限公司总经理、高级咨询顾问雷鸣先生检验检测为生物制品质量把关qPCR技术满足快速放行需求 值得重点指出的是，在CAR-T细胞制备中，质量放行是其中的关键步骤，需重点检测T细胞的激活程度、慢病毒质粒转染效率、T细胞亚群组成、安全性等，其中，安全性检测除了常规的内毒素、支原体及无菌外，主要是围绕慢病毒载体的安全性进行考量，即用于转染的慢病毒必须保证高质量，避免存在具有复制能力的病毒(RCL)。监管法规陆续出台生物制品质量管控持续升级生物制品的原材料均为活性物质，分子量较大且分子结构复杂，较不稳定易失活，也易被微生物污染、被酶解破坏，其质量控制往往涉及存储、生产、运输、使用等多个环节，相应的质量管理和监管政策也较为复杂。

使用 MycoTool Real-Time PCR 快速支原体检测试剂盒验证生物制品可以获得全球通用的放行测试。质量放行环节对患者而言可谓是分秒必争，若能够在确保质量的前提下实现快速放行将使得患者更早地获得治疗。南京传奇生物科技有限公司QA高级经理徐晶晶先生表示。由于制剂的原材料来源和最终使用者必须是同一人，而每个患者的血液的表型、个性、指标在癌症不同阶段均有所不同，针对这些差异需要作为工艺的考量点进行控制，且还需要尽量减少或避免由于整合基因到T细胞中可能带来的负面效果等，这些均给质量控制带来了诸多挑战，不仅要确保产品的安全性、有效性、均一性，还要解决整个过程中可能出现的各种可变性情况

罗氏诊断中国副总裁袁健中先生罗氏诊断中国副总裁袁健中先生表示，罗氏集团拥有制药和诊断两个业务领域，通过独特的组织架构，能够更好地为生物制药、细胞治疗、基因治疗以及体外诊断用户提供高质量的原料、更先进的从样本处理到结果分析全流程的分子生物学技术平台和试剂，全面满足生物制药行业的质量和管理需求，期待能与更多行业伙伴进行更深入的合作，共同促进我国生物制品行业的高质量发展，更好地满足患者治疗需求。2020年12月1日，我国正式施行《药品记录与数据管理规范》（以下简称《规范》），要求相关企业进行数据上机检查，完成质量追踪，这对于生物制品行业而言是一大挑战。

罗氏诊断作为分子检测自动化解决方案的引领者，以LightCycler 480 II实时荧光定量PCR仪为代表的一系列先进检验检测产品已广泛应用于生物制品的研究与检测，深度参与并见证了生物制品行业质量管理水平不断提升的进程。质量放行环节对患者而言可谓是分秒必争，若能够在确保质量的前提下实现快速放行将使得患者更早地获得治疗。

由于制剂的原材料来源和最终使用者必须是同一人，而每个患者的血液的表型、个性、指标在癌症不同阶段均有所不同，针对这些差异需要作为工艺的考量点进行控制，且还需要尽量减少或避免由于整合基因到T细胞中可能带来的负面效果等，这些均给质量控制带来了诸多挑战，不仅要确保产品的安全性、有效性、均一性，还要解决整个过程中可能出现的各种可变性情况。以自体CAR-T为例，首先需要采集患者的血液样本进行制备，完成血液处理后提取T细胞进行激活并导入全新的嵌合抗原受体（CAR）,再将活化和转导后的T细胞进行扩增培养，制作成完整的制剂回输到患者体内。它适用于稳定性、灵敏度及灵活性均表现优异的LightCycler 480 II实时荧光定量PCR仪。对于生物制品企业而言，采用量身定制的策略进行设备和数据的管理非常重要。南京传奇生物科技有限公司QA高级经理徐晶晶先生表示。监管法规陆续出台生物制品质量管控持续升级生物制品的原材料均为活性物质，分子量较大且分子结构复杂，较不稳定易失活，也易被微生物污染、被酶解破坏，其质量控制往往涉及存储、生产、运输、使用等多个环节，相应的质量管理和监管政策也较为复杂。

北京睿之晨科技有限公司高级咨询顾问信亚文先生西安福瑞晨信息技术有限公司总经理、高级咨询顾问雷鸣先生则就规范下的生物制品企业数据的可靠性管理进行分享，探讨了相关要求和具体应对措施。另一方面，随着《中国药典》2020版等国家药监政策的不断出台，四个最严和飞行检查的常态化，生物制品全过程质量控制的相关要求得以进一步加强，有力推动了现代先进检测技术的应用。

此外，MycoTool作为市场上首个在药物放行测试中取代传统培养方法的产品，已被美国、欧洲、日本等多国验证，并为客户提供详细验证报告。计算机化系统的生命周期管理能够保证数据的稳定性、关键质量属性和关键工艺参数的正确性，以最好的质量状态用于患者疾病治疗。

然而传统的基于细胞培养的方法需将待测样品与特定细胞系共培养至少3周或以上，耗时耗力成本高，无法满足细胞治疗质控中样品量有限、快速放行的检测需求，而基于qPCR的检测技术作为替代方法，已广泛用于筛选临床病毒载体批次和生产的T细胞产品，是放行测试环节必不可少的检验检测设备。监管法规不断出台，生物制品质量应如何把关？ 2021-06-21 11:52 · wnnd 2021年6月11日，由罗氏诊断主办的第二届生物制品质量管理研讨会在上海隆重召开，本次会议围绕最新监管法规探讨生物制品质量管理趋势和要点，分享宝贵经验与观点，为生物制品行业人士提供了一个良好的质量管理交流平台。

使用 MycoTool Real-Time PCR 快速支原体检测试剂盒验证生物制品可以获得全球通用的放行测试。雷鸣先生强调，在产品研制、生产、经营、使用中会产生大量的数据，企业应围绕数据产生、处理、复核、报告、决策、存储、检索、销毁的生命周期进行管理，以保证数据的真实、准确、完整、可追溯。对此，北京睿之晨科技有限公司高级咨询顾问信亚文先生分享了生物制品企业检验检测设备、设备控制系统及数据管理以及如何有效地通过合规管理进行生产过程中的风险控制。西安福瑞晨信息技术有限公司总经理、高级咨询顾问雷鸣先生检验检测为生物制品质量把关qPCR技术满足快速放行需求 值得重点指出的是，在CAR-T细胞制备中，质量放行是其中的关键步骤，需重点检测T细胞的激活程度、慢病毒质粒转染效率、T细胞亚群组成、安全性等，其中，安全性检测除了常规的内毒素、支原体及无菌外，主要是围绕慢病毒载体的安全性进行考量，即用于转染的慢病毒必须保证高质量，避免存在具有复制能力的病毒(RCL)。

不仅是以CAR-T为代表的治疗类生物制品，我国针对预防类、诊断类生物制品的相关政策的发布也越来越密集，均对质量管理提出了更高标准，其他国家亦是如此，苏州驾玉生物医药有限公司的首席运营官David Kapitula博士对此详细介绍了中国与各国药典对于生物制品的质量管控体系要求。南京传奇生物科技有限公司QA高级经理徐晶晶先生自2003年以来，我国相继出台了一系列监管法规，指导细胞治疗产业的质量管理工作，包括2017年的《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则》，2018年的《细胞治疗用产品的研究与评价技术指导原则》、《CAR-T细胞治疗产品质量控制检测研究及非临床研究考虑要点》，2019年的《体细胞治疗临床研究和转化应用管理办法》（征求意见稿）、《GMP附录-细胞治疗产品》，2020年的《生物制品注册分类及申报材料要求》、《免疫细胞治疗的药学研究和评价技术指导原则》，2021年的《中华人民共和国生物安全法》等，涉及的监管部门已经不仅仅是药监局、CDE，还有卫生部、科技部等，监管法规呈现越来越完善的趋势。

罗氏诊断MycoTool Real-Time PCR快速支原体检测试剂盒，不仅覆盖150多种支原体检测，还引入内参基因、阳性质控、dUTP 、UNG等严格质控标准保证结果准确性，且大大加速产品放行时间。近年来，生物制品行业蓬勃发展，以CAR-T为代表的细胞治疗和以PD-1/PD-L1为代表的免疫检查点抑制剂已成为最火热的研究领域，而新冠疫情的爆发也催生了巨大的疫苗研发浪潮。

2021年6月11日，由罗氏诊断主办的第二届生物制品质量管理研讨会在上海隆重召开，本次会议围绕最新监管法规探讨生物制品质量管理趋势和要点，分享宝贵经验与观点，为生物制品行业人士提供了一个良好的质量管理交流平台。苏州驾玉生物医药有限公司的首席运营官David Kapitula博士由于检验检测设备在生物制品质量控制中扮演着举足轻重的角色，因此设备和控制系统的管理工作非常关键，需要确保设备的合规使用以及数据的安全

如今，全球CAR-T市场规模已从2017年的0.1亿美元增长到2019年的7亿美元，预计2024年将至66亿美元，2030年达至218亿美元。阿基仑赛注射液是复星凯特从吉利德子公司Kite制药引进的靶向CD19自体CAR-T细胞治疗产品Yescarta，拥有其在中国包括香港、澳门的商业化权利，并于中国境内（不包括港澳台）进行本地化生产。目前全球已有五款CAR-T药物上市，包括诺华的Kymriah、吉利德的Yescarta及Tecartus、BMS的Liso-cel、蓝鸟生物Abecma，其中三款产品于2020年下半年后上市。国内首款CAR-T产品即将获批，细胞疗法赛道将迎收获期 2021-06-21 11:28 · wnnd 哪些企业将领跑国内CAR-T细胞疗法赛道？ 近日，国家药监局官网显示，复星凯特靶向 CD19 CAR-T 阿基伦塞注射液在国内的上市申请已处于在在审批阶段，有望于近期获 NMPA 批准上市。

传奇生物的cilta-cel有望在年底前获FDA批准在美国上市，并于下半年向中国国家药监局递交上市申请。目前在国内，已有335个正在进行的CAR-T临床试验，其中，多款产品即将步入商业化阶段，如药明巨诺的JWCAR029已于4月底完成生产现场检查，也有望年内在中国获批上市。

此款药物将成为国内首个上市的 CAR-T 细胞疗法。2017年10月，Yescarta获美国FDA批准上市，成为全球首款用于治疗复发/难治性大B细胞淋巴瘤的CAR-T细胞药物。

在完成治疗成人复发难治性大B细胞淋巴瘤的中国境内桥接临床试验后，2020年2月复星凯特在国内提交了阿基仑赛注射液上市申请，用于治疗治疗成人复发难治性大B细胞淋巴瘤，并于2020年3月被CDE纳入优先审评。科济药业计划在2022年上半年向中国国家药监局提交其CT053的上市申请